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一、事項(xiàng)名稱：
第一類醫(yī)療器械備案
二、設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
三、備案條件：
1、實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
    2、備案人已取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。
四、備案資料:
資料編號(hào)1、《第一類醫(yī)療器械備案表》；
資料編號(hào)2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
資料編號(hào)4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
資料編號(hào)5、臨床評(píng)價(jià)資料；
資料編號(hào)6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
資料編號(hào)7、生產(chǎn)制造信息；
資料編號(hào)8、證明性文件；
資料編號(hào)9、符合性聲明；
資料編號(hào)10、授權(quán)委托書(shū)。
五、備案資料要求:
1、備案資料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼）。
2、備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。
3、備案表應(yīng)嚴(yán)格按照《填表說(shuō)明》填寫(xiě)完整，并同時(shí)提交備案表電子文檔及含有備案表內(nèi)容（含附件）的Excel電子文檔。
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
（1）醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（2）體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
5、產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。
6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
7、臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
9、生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
10、證明性文件
有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
11、符合性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
12、授權(quán)委托書(shū)
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書(shū)》，委托書(shū)中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號(hào)碼及身份證復(fù)印件。
六、申請(qǐng)表格及文件下載：
《一類醫(yī)療器械備案表》
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
七、備案機(jī)關(guān)：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點(diǎn)
受理地址：珠海市紅山路230號(hào)（市行政服務(wù)中心二樓）。
    受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30  
九、備案時(shí)限:
備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
十、備案有效期：無(wú)
十一、備案收費(fèi)：無(wú)
十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口（電話：  0756-2287666）
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室    （電話：0756－2298403）