我們的服務(wù)
江門市第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)
一、備案內(nèi)容：
第一類醫(yī)療器械備案（含首次備案、變更備案）
二、設(shè)定備案依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第八條、第十條；
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》第26號；
3、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
三、備案數(shù)量
無數(shù)量限制，符合條件即予備案。
四、備案條件：
（一）首次備案
1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
2、備案品種應(yīng)為根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號）中的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》收集產(chǎn)品名錄。
3、產(chǎn)品應(yīng)有國家標準、行業(yè)標準（包括采標聲明）或注冊產(chǎn)品標準（包括編制說明）；
4、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。
（二）變更備案
1、企業(yè)應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；
2、醫(yī)療器械備案憑證有生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準名稱等內(nèi)容發(fā)生改變的。
五、備案申請資料：
（一）首次備案資料
資料編號1、（一）第一類醫(yī)療器械備案表
資料編號2、（二）安全風險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。
資料編號3、（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。
資料編號4、（四）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。
資料編號5、（五）臨床評價資料
1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
資料編號6（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
資料編號7（七）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
資料編號8（八）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。
2．境外備案人提供：
（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
資料編號9、（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
（二）、變更備案資料
資料編號1、（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準確。
資料編號2、（二）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件。
2．境外備案人提供：
（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
資料編號3、（三）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
六、備案資料形式要求
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。
三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。
五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
七、申請表格及相關(guān)文件
第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）.doc；
直接采用國標、行標作為產(chǎn)品標準的說明.doc
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（8號）.doc
8號公告附件（一類產(chǎn)品目錄）.doc
八、受理機關(guān)
江門市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：江門市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側(cè)）
受理時間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時限
（一）首次備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證（辦結(jié)）
（二）變更備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證（辦結(jié)）
十、審批收費
無
第一類醫(yī)療器械備案（含首次備案、變更備案）
二、設(shè)定備案依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第八條、第十條；
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》第26號；
3、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
三、備案數(shù)量
無數(shù)量限制，符合條件即予備案。
四、備案條件：
（一）首次備案
1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
2、備案品種應(yīng)為根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號）中的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》收集產(chǎn)品名錄。
3、產(chǎn)品應(yīng)有國家標準、行業(yè)標準（包括采標聲明）或注冊產(chǎn)品標準（包括編制說明）；
4、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。
（二）變更備案
1、企業(yè)應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；
2、醫(yī)療器械備案憑證有生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準名稱等內(nèi)容發(fā)生改變的。
五、備案申請資料：
（一）首次備案資料
資料編號1、（一）第一類醫(yī)療器械備案表
資料編號2、（二）安全風險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。
資料編號3、（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。
資料編號4、（四）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。
資料編號5、（五）臨床評價資料
1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
資料編號6（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
資料編號7（七）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
資料編號8（八）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。
2．境外備案人提供：
（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
資料編號9、（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
（二）、變更備案資料
資料編號1、（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準確。
資料編號2、（二）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件。
2．境外備案人提供：
（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
資料編號3、（三）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
六、備案資料形式要求
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。
三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。
五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
七、申請表格及相關(guān)文件
第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）.doc；
直接采用國標、行標作為產(chǎn)品標準的說明.doc
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（8號）.doc
8號公告附件（一類產(chǎn)品目錄）.doc
八、受理機關(guān)
江門市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：江門市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側(cè)）
受理時間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時限
（一）首次備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證（辦結(jié)）
（二）變更備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證（辦結(jié)）
十、審批收費
無
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